布局醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)：鎖緊生產(chǎn)源頭與在用環(huán)節(jié)
2014年6月19日—20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏一行蒞臨長垣就貫徹實(shí)施新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及開展醫(yī)療器械“五整治”情況進(jìn)行調(diào)研并于20日在駝人集團(tuán)舉行醫(yī)療器械監(jiān)督座談會(huì)。河南省藥監(jiān)局紀(jì)檢組長王毅,，醫(yī)療器械注冊(cè)管理處處長劉波,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長陳連東,；中共長垣縣委常委,、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)黨委副書記,、常務(wù)副主任夏治中，縣藥監(jiān)局局長車普照,，河南省醫(yī)療器械商會(huì),、駝人集團(tuán)董事長王國勝及全省二十多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人參加了座談會(huì),。會(huì)上，各企業(yè)參會(huì)代表與國家,、省局相關(guān)負(fù)責(zé)人在本次會(huì)議上進(jìn)行了熱烈交流,。
今年6月1日,，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）正式實(shí)施,。與會(huì)企業(yè)代表表示，“《條例》對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn),、經(jīng)營、使用,、研制及監(jiān)管等各方面要求進(jìn)一步細(xì)化,，并且監(jiān)管思路更加人性化，這必將推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,。但是,，目前企業(yè)對(duì)《條例》的部分內(nèi)容不免存在一些疑問,，并希望了解《條例》實(shí)施后醫(yī)療器械監(jiān)管工作有哪些新重點(diǎn),。因此，迫切希望監(jiān)管部門加強(qiáng)新法規(guī)培訓(xùn),，并與企業(yè)就監(jiān)管形勢(shì)等進(jìn)行深入細(xì)致的溝通與交流”,。
童敏司長表示,，下一步醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點(diǎn)主要是兩方面：一是重點(diǎn)抓生產(chǎn)源頭監(jiān)管,，并且著重推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證,。在2015年年底前所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到GMP要求,；到2017年年底,，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到GMP要求,。二是將加大對(duì)在用器械的監(jiān)管力度。目前,，國家總局正集中力量研究針對(duì)量大面廣的在用醫(yī)療器械的檢驗(yàn)方法,。同時(shí),，他呼吁醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)協(xié)會(huì)、商會(huì)等組織協(xié)助政府部門推動(dòng)醫(yī)療器械誠信體系建設(shè),，“誠信體系的缺失帶給不法經(jīng)營企業(yè)生存的土壤,，建立完善的誠信體系是推動(dòng)企業(yè)進(jìn)行誠信守法經(jīng)營的制度保障,，也是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的治本之策”,。
座談會(huì)結(jié)束后,，童敏司長一行及企業(yè)代表還參觀了駝人葦園生產(chǎn)廠區(qū)和中國（長垣）醫(yī)療器械展示交易中心，對(duì)駝人集團(tuán)近年來取得的成就給予高度贊揚(yáng),，并對(duì)駝人集團(tuán)為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出的貢獻(xiàn)給與了認(rèn)可,。中國（長垣）醫(yī)療器械展示交易中心是投資5億元、規(guī)劃面積4萬平方米,，全部建成后將成為中部乃至全國醫(yī)療器械行業(yè)展示、交易、技術(shù)交流,、物流的大型平臺(tái)。
