2014年9月18日,，在蘇州生物納米園（BioBAY）、新華社《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》主辦的2014中國(guó)醫(yī)療器械高峰論壇（DC2014）上,，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處副處長(zhǎng)李新天通過(guò)“醫(yī)療器械法規(guī)新政對(duì)行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新的影響”為我們解讀了醫(yī)療器械行業(yè)最新動(dòng)向,。
醫(yī)療器械的法規(guī)與新政到底是什么？ 今年年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，月7日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)公布,，并在今年6月1日起施行。 李新天處長(zhǎng)表示：到目前為止,，大概已經(jīng)發(fā)了24個(gè)相關(guān)的法規(guī)新政,，還有10多個(gè)新政尚未發(fā)布。 法規(guī)新政是充滿希望還是殘忍,？ 在新的醫(yī)療器械法規(guī)修訂過(guò)程中充滿爭(zhēng)議,，但是法律是博弈的結(jié)果，因此在民主的基礎(chǔ)上集中,。 為什么會(huì)有爭(zhēng)議？三個(gè)原因 醫(yī)療器械是一個(gè)細(xì)分小行業(yè),，但是現(xiàn)在越來(lái)越受到投資機(jī)構(gòu),、政策及百姓的關(guān)注。涉足的人群多了,，爭(zhēng)議也就多了,。
NO.1 經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型 毫無(wú)疑問(wèn)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型未來(lái)發(fā)展的趨勢(shì)，醫(yī)療器械行業(yè)不僅受到從業(yè)者與投資人的關(guān)注,，也受到了政府機(jī)構(gòu)特別多的關(guān)注：科技部,、衛(wèi)生部、發(fā)改委等多部門越來(lái)越多地關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè),。
NO.2 政府職能轉(zhuǎn)變 李處長(zhǎng)建議大家可以多看看十八大三中全會(huì)的公報(bào),，了解國(guó)家正在自上而下做“權(quán)利清單”；另外,，大家想要了解下醫(yī)療器械新規(guī)接下來(lái)的方向標(biāo),，可以多多去閱讀和分析下今年6月份國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)維護(hù)市場(chǎng)正常秩序的若干意見》。 由于法規(guī)新政沒(méi)有制定好帶來(lái)的后果極其嚴(yán)重,，因此政府在制定過(guò)程中必須非常慎重,。雖然民眾廣泛呼吁“放開市場(chǎng)的準(zhǔn)入制度”，但是這并不意味著完全的放開,，因?yàn)橥耆砰_帶來(lái)的后果暫時(shí)還不可預(yù)估,。
NO.3 機(jī)構(gòu)改革 CFDA在改革，使得監(jiān)管任務(wù)越來(lái)越重。因此作為行政機(jī)構(gòu),，必須變換監(jiān)管方式,，尋求社會(huì)力量。 新政對(duì)行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新的影響 在跟與會(huì)人員介紹了CFDA的一些監(jiān)管原則以后,，李處長(zhǎng)表示：醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)療協(xié)同與合作,，生產(chǎn)環(huán)節(jié)，流通等環(huán)節(jié),，每一個(gè)環(huán)節(jié)都是環(huán)環(huán)相扣,；我們尤其需要重視流通環(huán)節(jié)。有些新政即使落地還久,，但是我們相信趨勢(shì)是好的,。 新政落地后 什么樣的企業(yè)更容易生存？ 李處長(zhǎng)表示,，盡管我們的社?，F(xiàn)有9600億，但是僅憑仿制藥不能取得最后的勝利,。蛋糕做大,，未必能分到一杯羹（即銷售額上去了，未必有利潤(rùn)）,。
因此,，她認(rèn)為：未來(lái)的企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn),、流通方面越來(lái)越強(qiáng),，企業(yè)越來(lái)越容易生存。 面對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際化市場(chǎng)的擔(dān)憂與思索 演講的最后,，李處長(zhǎng)還與我們一起探討了當(dāng)下熱門的話題：植入,、便攜、兼容的可穿戴設(shè)備,，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化等,。
借此也提出了她的擔(dān)憂：我國(guó)在提出醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化之時(shí)，俄羅斯也啟動(dòng)了醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化,，未來(lái)的俄羅斯市場(chǎng)我們還能擁有,？ 在大家紛紛看好醫(yī)療器械這塊大蛋糕時(shí)，別人的機(jī)會(huì)是否一定意味著你的機(jī)會(huì),？ 最后,，她認(rèn)為，醫(yī)療器械法規(guī)新政必將帶來(lái)“幾家歡樂(lè)幾家愁”的局面,； 因此在不久的將來(lái),，行業(yè)“信用”將貫穿于整個(gè)招標(biāo)體系,。 你認(rèn)為蘋果iwatch是醫(yī)療器械嗎？ 有的公司,、企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的概念都沒(méi)有弄清楚,，標(biāo)準(zhǔn)的研究不夠深刻，尤其是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的內(nèi)容還存在很大的距離,，就紛紛炒作或者涉足這塊市場(chǎng),，特別是一些所謂的“智能可穿戴設(shè)備”。
因此,，對(duì)行業(yè)從業(yè)者的要求：如何將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械區(qū)分是需要仔細(xì)去研究的,。 最后，李處長(zhǎng)給大家留了一個(gè)問(wèn)題： 你認(rèn)為蘋果iwatch是醫(yī)療器械嗎,？
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