歐洲不僅醫(yī)療器械工業(yè)十分發(fā)達(dá)，也是世界上主要醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng),。
據(jù)國(guó)外相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,，2010年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售額約為1849億歐元(折合2300多億美元),，其中,，歐洲約占30%，為553億歐元，是僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng),。德國(guó),、法國(guó)、英國(guó),、意大利和瑞士的醫(yī)療器械市場(chǎng)合計(jì)約占?xì)W洲醫(yī)療器械市場(chǎng)的76%,，而其它歐洲國(guó)家的醫(yī)療器械市場(chǎng)合計(jì)只占其余1/4份額。這反映了歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)的高度集約化,。
CE認(rèn)證是敲門磚
我國(guó)目前不少國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商都有將產(chǎn)品打入歐洲市場(chǎng)的意愿,，但大多數(shù)國(guó)內(nèi)廠商對(duì)歐洲的情況知之甚少。
根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類,，歐盟曾先后頒發(fā)了3個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的指令,，以此協(xié)調(diào)歐洲各國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理規(guī)范。世界各國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商想要將自己產(chǎn)品打入歐洲市場(chǎng)都必須遵循上述規(guī)定,。這3個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入的指令分別是：有源植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD,，90/335/EEC)、醫(yī)療器械指令(MDD,，93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD,，98/79EEC)。
在上述3個(gè)指令中,，以第2個(gè)指令(MDD)的適用范圍最廣,，幾乎囊括了我國(guó)所有出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，如衛(wèi)生材料和醫(yī)用敷料,、醫(yī)用導(dǎo)管,、呼吸機(jī)、各類內(nèi)窺鏡和病人監(jiān)護(hù)儀等,。
國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商若想開發(fā)歐洲市場(chǎng),，必須要獲得歐盟的CE認(rèn)證，這也是獲得向歐盟市場(chǎng)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì),。據(jù)了解,，生產(chǎn)企業(yè)必須要按照ISO13460等質(zhì)量管理新規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)線改造，以達(dá)到歐洲市場(chǎng)認(rèn)可的生產(chǎn)水平,，而且,，歐盟方面還會(huì)不定期派人員現(xiàn)場(chǎng)檢查。歐盟在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證體系執(zhí)行的是更為嚴(yán)格的EN46001,，這在歐盟頒發(fā)的MDD附錄中有詳細(xì)實(shí)施細(xì)則和規(guī)定,，我國(guó)生產(chǎn)商應(yīng)仔細(xì)研究并參照該規(guī)定生產(chǎn)。迄今為止,，我國(guó)已有上百家企業(yè)獲得歐盟頒發(fā)的CE認(rèn)證,。歐盟CE認(rèn)證相當(dāng)于美國(guó)FDA頒發(fā)的510(K)條例。但總體上說，在歐盟上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的速度要比美國(guó)快一些,。
開拓歐洲的建議
不過,，即使已獲歐盟CE認(rèn)證，也并不能保證產(chǎn)品可以很快在歐洲上市,。外國(guó)廠商在獲得歐盟CE認(rèn)證以后,，如何才能順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)?對(duì)于這一問題，美國(guó)克利夫蘭市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)Paz先生提出了一些建議,，值得參考和借鑒：
第一,，與采購量較大的歐洲各大醫(yī)院主管醫(yī)療器械的醫(yī)生廣交朋友，讓他們對(duì)你的產(chǎn)品有所了解和熟悉,。因?yàn)橹挥惺紫全@得了大醫(yī)院的信任,，中小醫(yī)院才會(huì)被吸引過來。
第二,，在歐洲各國(guó)找產(chǎn)品代理商也是一個(gè)不錯(cuò)的辦法,。如果公司規(guī)模小、經(jīng)濟(jì)實(shí)力也不強(qiáng),，那想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的捷徑只能是在當(dāng)?shù)卣铱偞砣?。如果能找到可靠的歐洲代理商，意味著產(chǎn)品已邁入歐洲市場(chǎng)大門,。
第三,，如果產(chǎn)品價(jià)格較高，那么一定要在德國(guó),、法國(guó)、英國(guó),、意大利和瑞士等歐洲重要國(guó)家進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn),。歐洲醫(yī)生并不太認(rèn)可在歐洲之外國(guó)家所做的臨床試驗(yàn)，他們更相信歐洲著名醫(yī)院所做的臨床試驗(yàn)結(jié)果,。企業(yè)必須做好在歐洲做臨床試驗(yàn)的資金準(zhǔn)備,。這筆投資是非常值得的，一旦產(chǎn)品能在歐洲上市,，經(jīng)濟(jì)回報(bào)也相當(dāng)可觀,。
第四，小產(chǎn)品應(yīng)在歐洲找分銷商,。如果出口的是經(jīng)濟(jì)價(jià)值相對(duì)較低的衛(wèi)生材料,、醫(yī)用敷料及廉價(jià)的一次性注射器等低端產(chǎn)品，不妨將產(chǎn)品直接交由歐洲分銷商在歐洲各地銷售,，讓他們分享一些利潤(rùn),。
