2015年9月28日,，總局發(fā)布了《關(guān)于征求相關(guān)醫(yī)療器械注冊事項辦理程序意見的函》（食藥監(jiān)械管便函〔2015〕61號），擬廢止醫(yī)療器械注冊暫緩檢測,、醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)證明和醫(yī)療器械注冊證延期等3個工作程序,，對醫(yī)療器械注冊證補辦等4個工作程序進行修訂，同時制定了醫(yī)療器械說明書更改備案工作程序,，詳情如下：
擬廢止的工作程序
1. 醫(yī)療器械注冊暫緩檢測
2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)證明
3. 醫(yī)療器械注冊證延期
擬修訂的工作程序
1. 醫(yī)療器械注冊證補辦
2. 醫(yī)療器械注冊證糾錯
3. 自行撤回醫(yī)療器械注冊申請
4. 自行撤銷醫(yī)療器械注冊證
擬制定的工作程序
1. 醫(yī)療器械說明書更改備案
今兒咱們先來說說要廢止的這3個程序：
暫緩檢測是針對原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令2004年第16號）第十五條中“已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn),、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫(yī)療器械,，可以申請暫緩檢測,，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產(chǎn)品進行補充檢測。根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品,，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后,、投入使用前完成注冊檢測,。經(jīng)檢測合格后方可投入使用,。”
2014年10月1日起實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令2014年第4號）未提及上述情況的處理方法,。而現(xiàn)在總局宣布擬取消這項申請,，那么從前受安裝場地限制的境外大型設(shè)備“先拿證,，后檢測”的特殊待遇將一去不復(fù)返了,。
通關(guān)證明是針對“擬通過海關(guān)進口,，進行醫(yī)療器械注冊檢測的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品,?！薄巴P(guān)證明”是境外申請人在未獲得有效的中國境內(nèi)上市證明文件期間,，以注冊檢驗為目的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品,，向國家局申請,，向海關(guān)提交的證明性文件。申請“通關(guān)證明”對于境外企業(yè)十分普遍,，而取消這項申請之后,，相關(guān)進口怎么處理呢,？
注冊證延期是針對原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令2004年第16號）體系下的3種具體情況：“1,，已受理的重新注冊項目技術(shù)審評超過規(guī)定時限（60個工作日）,；2,，已受理或未受理的重新注冊項目,，由于檢測中心原因?qū)е孪嚓P(guān)產(chǎn)品法定注冊檢測超過正常檢測周期；3,，已受理或未受理的重新注冊項目,，由于相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核時間延誤,?！?br />
首先,，2014年6月1日起,，注冊證的有效期從原來的4年增加至5年。同時,，上述第1種情況被2014年10月1日實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令2014年第4號）第五十四條中的“接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,，視為準(zhǔn)予延續(xù)”所取代。
而其他各種“延長注冊證有效期”的途徑均被卡死,，這意味著任何導(dǎo)致注冊證過期失效的風(fēng)險,，都將由申請人自行承擔(dān),。
