國慶長假前,，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）下發(fā)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（以下簡稱通知），對醫(yī)療器械,、無菌醫(yī)療器械,、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑等的現(xiàn)場檢查發(fā)布了指導(dǎo)原則。
2014年12月29日,，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了最新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,。修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條，自2015年3月1日起施行,。上述通知顯然是屬于規(guī)范配套文件,。
醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查中,，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)指導(dǎo)原則對現(xiàn)場檢查情況出具建議結(jié)論,，建議結(jié)論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復(fù)查”三種情況。現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項(xiàng)目的,，建議結(jié)論為“通過檢查”,。
現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識“*”項(xiàng)）不符合要求的，或雖然僅有一般項(xiàng)目（未標(biāo)識“*”項(xiàng)）不符合要求,，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,，建議結(jié)論為“未通過檢查”,。僅存在一般項(xiàng)目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”,。
檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時(shí)限內(nèi)[其中注冊核查在6個(gè)月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報(bào)告,，審查部門必要時(shí)可安排進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查,，全部項(xiàng)目符合要求的，建議結(jié)論為“通過檢查”,。
對于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的,，建議結(jié)論為“未通過檢查”。在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項(xiàng)目的,，應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)限期整改,，整改后仍不符合要求的，不予延續(xù),。
9月1日，史上最嚴(yán)的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》正式開始實(shí)施,。通知稱,，指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查,，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查,。
在各類監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的,，或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合要求,，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)停產(chǎn)整改,；僅發(fā)現(xiàn)一般項(xiàng)目不符合要求,，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期整改,。
器械嚴(yán)管時(shí)代全面到來
由于市場主體不明確,，很多企業(yè)在產(chǎn)品獲得審批上市或市場交易完成后，臨床出現(xiàn)的問題,，事不關(guān)己,，什么不良事件，召回制度等等,，一概不予關(guān)心,。有的產(chǎn)品存在嚴(yán)重的安全質(zhì)量隱患，臨床也發(fā)生了嚴(yán)重的事故,，企業(yè)的第一反應(yīng)不是有效地控制產(chǎn)品的市場風(fēng)險(xiǎn),，分析產(chǎn)品安全隱患,，而是去怎樣擺平。
自去年以來,，CFDA發(fā)布了一大批新的規(guī)則,、規(guī)范。行業(yè)嚴(yán)管已經(jīng)全面到來,。那么,，讓我們來看看除了上面提到兩大政策外，今年還有哪些政策,、事件對器械行業(yè)會產(chǎn)生影響,。
2015年4月，為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況,，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn),、經(jīng)營和使用秩序，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管,，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,，國家局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》；
2015年7月,，國家局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)2015年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》,，本月，因北京,、江蘇兩地發(fā)生可疑群體不良反應(yīng),，國家局還暫停銷售使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體；同月下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查監(jiān)管工作的通知》,；
2015年8月,，國家局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知》，以加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管,；
這只是針對器械行業(yè)生產(chǎn),、質(zhì)量監(jiān)管方面，其他關(guān)于產(chǎn)品注冊的如藥品和醫(yī)療器械注冊審批制度改革,，對于產(chǎn)品進(jìn)行分類如關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知等等,，不一而足,。
預(yù)計(jì),，在國家的嚴(yán)管之下，估計(jì)不少器械企業(yè)可能會因此通不過檢查,、停產(chǎn)整改,，注冊證件不得延續(xù)等，將對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生嚴(yán)重影響，行業(yè)洗牌或?qū)㈦S之而來,。
來源|賽柏藍(lán) 作者|司徒陽明
