醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的效率高低和精準(zhǔn)程度關(guān)乎到民眾的切身利益,，諸如患者安全,、醫(yī)療成本,、就醫(yī)效率等,。隨著信息技術(shù)的不斷提高，傳統(tǒng)供應(yīng)鏈模式已不能滿足市場(chǎng)需求,。
供應(yīng)鏈與供應(yīng)鏈管理
供應(yīng)鏈?zhǔn)菄@核心企業(yè),，通過對(duì)信息流、物流,、資金流和服務(wù)流的控制,，將供應(yīng)商、制造商,、分銷商,、零售商直到最終用戶連成一個(gè)整體的功能網(wǎng)鏈?zhǔn)浇Y(jié)構(gòu)模式，見圖1,。
在供應(yīng)鏈管理環(huán)境下,，企業(yè)的采購方式與傳統(tǒng)的采購方式有所不同，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
從為庫存采購到為訂單采購,。傳統(tǒng)的采購模式是為庫存而采購,，采購過程缺乏主動(dòng)性，其制定的采購計(jì)劃很難適應(yīng)需求的變化。在供應(yīng)鏈管理模式下,，采購活動(dòng)是以訂單驅(qū)動(dòng)方式進(jìn)行的,。用戶需求產(chǎn)生驅(qū)動(dòng)采購訂單，采購訂單再驅(qū)動(dòng)供應(yīng)商,。這種準(zhǔn)時(shí)化的訂單驅(qū)動(dòng)模式,，使供應(yīng)鏈系統(tǒng)得以準(zhǔn)時(shí)響應(yīng)用戶的需求，從而降低庫存成本,，提高物流的速度和庫存周轉(zhuǎn)率,。
從采購管理到外部資源管理,。傳統(tǒng)采購管理的不足之一就是與供應(yīng)商缺乏合作,，缺乏柔性和對(duì)需求快速響應(yīng)的能力，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量不能進(jìn)行實(shí)時(shí)控制,。這些不足使供應(yīng)鏈企業(yè)無法實(shí)現(xiàn)同步化運(yùn)作,。實(shí)時(shí)化管理要求提高采購的柔性和市場(chǎng)響應(yīng)能力，加強(qiáng)與供應(yīng)商的信息聯(lián)系和合作,，建立新的供需合作模式,。為此必須實(shí)施有效的外部資源管理，這也是實(shí)施精細(xì)化生產(chǎn),、零庫存生產(chǎn)的需求,。
從一般買賣關(guān)系到戰(zhàn)略性協(xié)作伙伴關(guān)系。傳統(tǒng)采購模式中,，供應(yīng)商與需求企業(yè)間是簡(jiǎn)單的買賣關(guān)系,，無法解決涉及到全局性、戰(zhàn)略性的供應(yīng)鏈問題,?；趹?zhàn)略伙伴關(guān)系的采購模式為解決這些問題創(chuàng)造了條件。
圖1 供應(yīng)鏈的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)模型
醫(yī)療器械供應(yīng)鏈及特點(diǎn)
醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件,。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但這些手段可能參與并起一定輔助作用,。其使用目的是疾病的預(yù)防、診斷,、治療,、監(jiān)護(hù)或者緩解；對(duì)損傷或殘疾的診斷、治療,、監(jiān)護(hù),、緩解或者補(bǔ)償；對(duì)解剖或生理過程的研究,、替代或者調(diào)節(jié),；妊娠控制。
醫(yī)療器械供應(yīng)鏈具有鮮明的行業(yè)特點(diǎn)：
先進(jìn)的檢查,、治療技術(shù)可以提高診療效率,、減輕醫(yī)生工作量，縮短患者就醫(yī)時(shí)間,，改善患者就醫(yī)感受,，并有可能使實(shí)際診療費(fèi)用降低。
鑒于醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的專業(yè)性,，新技術(shù)的研發(fā)需要生產(chǎn)供應(yīng)商與醫(yī)生之間的合作,；而其推廣往往需要生產(chǎn)供應(yīng)商舉辦學(xué)術(shù)活動(dòng)與醫(yī)生進(jìn)行交流；一旦產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院,，供應(yīng)商還需要提供技術(shù)支持和及時(shí)的售后服務(wù),。
優(yōu)秀的供應(yīng)商有良好的管理機(jī)制和質(zhì)量控制體系來保證企業(yè)的供貨質(zhì)量和提供更快的客戶響應(yīng)速度。
長期穩(wěn)定的供應(yīng)關(guān)系可以保證耗材,、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)的可靠性,，從而保證醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)的持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。
優(yōu)秀的供應(yīng)商往往從改善患者的就醫(yī)感受和提高臨床工作者的便捷性出發(fā),，不斷研發(fā)新產(chǎn)品和新技術(shù),。提供的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)將加強(qiáng)醫(yī)院在醫(yī)療服務(wù)水平和醫(yī)療技術(shù)水平上的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
醫(yī)院的采購和供應(yīng)商的銷售活動(dòng)均受到政府采購政策和衛(wèi)生行政部門的影響,，需要執(zhí)行政府采購和主管部門的規(guī)章制度并接受其指導(dǎo)和檢查,。
由于醫(yī)用耗材加價(jià)和設(shè)備使用收費(fèi)受到國家政策限制，較低的采購價(jià)格即意味著減輕患者負(fù)擔(dān),。
可見,，醫(yī)院與醫(yī)療器械供應(yīng)商之間有著緊密的合作關(guān)系，建立這種供應(yīng)鏈合作伙伴關(guān)系可從成本,、價(jià)格,、質(zhì)量、客戶響應(yīng)速度和可靠性等幾個(gè)方面有效提升醫(yī)院的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,。
醫(yī)療器械供應(yīng)鏈面臨的問題
供應(yīng)鏈中信息交互格式,、編碼結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品信息描述的標(biāo)準(zhǔn)化問題愈顯突出,，造成了供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)增多,、物流速度減慢,、物流費(fèi)用增加、信息交換不暢通,、醫(yī)療成本增加等問題,，醫(yī)療行業(yè)中假冒偽劣產(chǎn)品層出不窮、醫(yī)療事故屢屢發(fā)生,、人為介入致使供應(yīng)鏈效率低下,、醫(yī)療事故中責(zé)任追溯困難、問題產(chǎn)品召回不暢等現(xiàn)象,。
解決上述問題的關(guān)鍵之一,，就是在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化的信息編碼技術(shù)，做到編碼結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化,；信息交換格式標(biāo)準(zhǔn)化,；產(chǎn)品信息描述標(biāo)準(zhǔn)化。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的信息共享,，在供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)點(diǎn)使用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和格式,，保障信息的準(zhǔn)確和渠道的暢通,，確?；颊甙踩Ｉ唐窏l碼作為物品“身份標(biāo)識(shí)”,，以其“唯一性”,、“開放性”、“可擴(kuò)展性”的特點(diǎn)被全球廣泛接受,，為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中的信息編碼技術(shù)提供了有效方法,。
問題的解決
商品條碼體系提供了國際統(tǒng)一的解決方案，其唯一性保證了醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的信息共享和暢通,，提高了供應(yīng)鏈效率,。
商品條碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是一種開放的、多環(huán)節(jié),、多領(lǐng)域應(yīng)用的全球統(tǒng)一商務(wù)語言,，由國際物品編碼協(xié)會(huì)（GS1）制定，因此也被稱作GS1系統(tǒng),，是應(yīng)用最廣泛的編碼標(biāo)準(zhǔn)體系,。GS1系統(tǒng)確保了醫(yī)療器械監(jiān)管追溯的需求，實(shí)現(xiàn)了追溯至品規(guī),、有效期,、單品、批次等的目標(biāo),。GS1系統(tǒng)主要是服務(wù)于生產(chǎn),、流通,、使用等全供應(yīng)鏈管理的開放的標(biāo)準(zhǔn)體系。全球已有150個(gè)國家和地區(qū)的超過200萬家企業(yè)采用GS1全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（商品條碼）標(biāo)識(shí),，廣泛應(yīng)用于商業(yè),、物流、醫(yī)療衛(wèi)生,、出版,、軍事等領(lǐng)域，極大地提高了全球供應(yīng)鏈的效率,。
生產(chǎn)商對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí),，形成唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI，Unique Device Identification）,，解決了醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中的諸多問題,，在國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的UDI最終文件中概括和總結(jié)了UDI以下突出用途：
有利于醫(yī)療器械“可追溯性”
可以從制造商到醫(yī)療服務(wù)全過程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行明確的記錄；可以對(duì)患者使用器械情況用電子方式進(jìn)行記錄,；可以利用準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息對(duì)患者實(shí)施護(hù)理（如植入產(chǎn)品）,；可以對(duì)失效產(chǎn)品的召回進(jìn)行準(zhǔn)確的記錄；可以在醫(yī)療器械的注冊(cè)管理中準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品信息,。
有利于產(chǎn)品的識(shí)別
利用UDI全球唯一性的特性,，并鏈接相關(guān)政府管理部門、臨床,、醫(yī)院和工廠的數(shù)據(jù)庫,，可以對(duì)醫(yī)療器械在銷售和使用中的產(chǎn)品進(jìn)行充分識(shí)別，改善器械采購,、庫存管理和財(cái)務(wù)結(jié)算,，有助于醫(yī)療和商業(yè)應(yīng)用以及兩者之間的協(xié)調(diào)。
有利于不良事件報(bào)告
UDI將有助于將器械信息列入不良事件報(bào)告,，可使報(bào)告更具準(zhǔn)確性,，相關(guān)報(bào)告信息也能更快集聚。利用這些信息,，相關(guān)衛(wèi)生部門便可更快地收集并分析問題相關(guān)報(bào)告,，制定出針對(duì)問題的最合適解決方案。UDI同時(shí)也能對(duì)特定問題器械提出更具針對(duì)性的安全警示,、產(chǎn)品召回及其它糾正措施,。因此，UDI促進(jìn)了管理部門對(duì)不良事件的縱向管理,。
有利于減少醫(yī)療差錯(cuò)
通過UDI快速的電子自動(dòng)識(shí)別特性,，可以準(zhǔn)確地提供與器械相關(guān)的重要的患者安全信息，UDI系統(tǒng)能幫助臨床醫(yī)生更安全地選擇并使用合適器械,。UDI數(shù)據(jù)庫（UDID）內(nèi)數(shù)據(jù)可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)下載,，以利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全相關(guān)信息的內(nèi)部檢查和管理,。
有利于建立電子病歷
UDI的使用將有利于簡(jiǎn)化電子病歷中的器械使用記錄，包括電子健康記錄和登記,。UDI可使器械信息進(jìn)行跨系統(tǒng)跨國界交互聯(lián)系,，這將有助于識(shí)別和解決器械存在的問題，同時(shí)增加進(jìn)行比較的意義,。
有利于市場(chǎng)安全管理
UDI將有利于打擊假冒,，其國際化的使用將使所有利益相關(guān)者（健康衛(wèi)生部門、醫(yī)院,、制造商,、經(jīng)銷商等）在醫(yī)療器械貿(mào)易上更安全。
醫(yī)療供應(yīng)鏈國際合作的快速發(fā)展給相關(guān)利益方提出了新的問題,，傳統(tǒng)的供應(yīng)鏈模式在新形勢(shì)下,，其信息封閉、效率低下的弊端越來越凸顯,，只有醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中的相關(guān)方都使用統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)體系,，才能解決這些問題。通過標(biāo)準(zhǔn)化的編碼標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)全球數(shù)據(jù)同步和可追溯,，使整個(gè)供應(yīng)鏈中從制造商到病人等的利益相關(guān)者獲益,。目前，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域,，日本,、德國、英國,、法國、澳大利亞等60多個(gè)國家采用GS1系統(tǒng)的商品條碼,，在整個(gè)醫(yī)療供應(yīng)鏈中作為醫(yī)療/手術(shù)產(chǎn)品每個(gè)包裝層級(jí)的唯一標(biāo)識(shí),，對(duì)藥品和醫(yī)療器械等醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理。在我國,，中國物品編碼中心設(shè)立了全國醫(yī)療衛(wèi)生推進(jìn)工作組,，配合食藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）編制方案》，并積極開展北京,、上海,、山東、天津,、山西,、浙江、福建等地試點(diǎn)應(yīng)用項(xiàng)目,，推動(dòng)和規(guī)范醫(yī)療器械供應(yīng)鏈統(tǒng)一編碼管理,，提高供應(yīng)鏈效率,，保障患者安全。
