“雖然部分醫(yī)療器械無需進(jìn)行臨床試驗,，但是申請人或者備案人在進(jìn)行各類醫(yī)療器械注冊時均需提交臨床評價資料”
近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布由醫(yī)療器械注冊司起草的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》），并接連發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》,、《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》及《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》,，要求自2014年10月1日起施行,。
今年公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，辦理第一類醫(yī)療器械只需備案,，不需進(jìn)行臨床試驗,。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗,。但當(dāng)滿足規(guī)定所需的條件后將免做臨床試驗，并由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定,、調(diào)整并公布免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄,。雖然部分醫(yī)療器械無需進(jìn)行臨床試驗，但是申請人或者備案人在進(jìn)行各類醫(yī)療器械注冊時均需提交臨床評價資料,。
受訪的多位人士表示,，國家新政有緊有松，旨在規(guī)范國內(nèi)規(guī)模愈加龐大的醫(yī)療器械市場,。面對更細(xì)致的區(qū)別化的要求,，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)將承擔(dān)更大的責(zé)任，尤其是生產(chǎn)企業(yè)在備案或者申請時需進(jìn)行更充足的準(zhǔn)備,。在接受記者采訪時,，企業(yè)也表示無論是進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗還是對其進(jìn)行臨床評價，都面臨一定的現(xiàn)實難題,，并期待地方盡快出臺相關(guān)解釋細(xì)則,。
規(guī)范臨床評價
今年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行,，7月底又發(fā)布與條例配套的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,。近期，CFDA密集出臺多部規(guī)章細(xì)則,，使醫(yī)療器械臨床研究管理的政策逐步落地,。
新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中專門有一章詳細(xì)解釋了臨床評價及臨床試驗的相關(guān)要求。規(guī)定符合下列情形的可以免于進(jìn)行臨床試驗:工作機(jī)理明確,、設(shè)計定型,、生產(chǎn)工藝成熟、已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,、不改變常規(guī)用途的,，通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的,，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價能夠證明該醫(yī)療器械安全,、有效的。
雖然臨床試驗成為非必要條件,，但是申請人或者備案人在注冊時須提供一份產(chǎn)品的臨床評價資料,。臨床評價資料是指進(jìn)行臨床評價時通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù),、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程中所形成的文件,。
在《征求意見稿》中，對于列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價,，注冊申請人對申報產(chǎn)品的相關(guān)信息與該目錄所述內(nèi)容進(jìn)行對比,，論述其相同性和差異性。當(dāng)二者的差異性對產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時,，認(rèn)為二者具有等同性,。
同時《征求意見稿》要求，通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價時,，需將收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù),、有利的和不利的數(shù)據(jù)均納入分析。臨床評價的深度和廣度,、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計,、關(guān)鍵技術(shù)、預(yù)期用途和風(fēng)險程度相適應(yīng),，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng),。同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的證據(jù)強(qiáng)度不應(yīng)低于進(jìn)行臨床試驗獲得的數(shù)據(jù)。
緊接著,，國家連續(xù)發(fā)布了涉及醫(yī)療器械臨床試驗的相關(guān)目錄：《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》,，共收錄488種第二類醫(yī)療器械；《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》,，共有79種第三類醫(yī)療器械,；《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，收錄8類第三類醫(yī)療器械,。
臨床試驗不易
醫(yī)療器械種類繁多,，并且在臨床上不管是用于診斷還是治療，其主要作用往往是物理作用,，不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或代謝學(xué)的手段獲得。所以在試驗方案,、數(shù)據(jù)采集和臨床統(tǒng)計方面都與藥品不一樣,。因此,，醫(yī)療器械的臨床該怎么做、哪些該做,、哪些又無需做等一系列問題一直是國家和企業(yè)關(guān)心的熱點(diǎn)話題,。
魚躍醫(yī)療健康事業(yè)部經(jīng)理張海華告訴記者：“目前，中國的醫(yī)療器械行業(yè)還存在不規(guī)范的地方,，尤其是面臨或多或少的臨床試驗過度或臨床試驗不足等情況,，導(dǎo)致相關(guān)的臨床報告的數(shù)量和質(zhì)量受到質(zhì)疑，并出現(xiàn)了一些良莠不齊的產(chǎn)品?，F(xiàn)在隨著醫(yī)療器械的大力發(fā)展,，國家越來越重視其規(guī)范性，出臺了一系列的管理辦法,?！?/span>
張海華認(rèn)為：“新法規(guī)主張誰經(jīng)營誰負(fù)責(zé)，并遵循反追溯原則,，跟蹤每一個環(huán)節(jié),。代理品種不管是國內(nèi)還是國外產(chǎn)品，要實時通報產(chǎn)品相關(guān)情況,。無論對生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)來說,，均需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任?！敝猩绞信d衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理何本高對此表示贊同,，并表示：“現(xiàn)在國家出臺的醫(yī)療器械管理辦法對經(jīng)營企業(yè)的要求確實變嚴(yán)格了，對經(jīng)營項目的審批及經(jīng)營資質(zhì)都有了更明確的要求,。其實,，對生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的要求變高，對企業(yè)來說起到了一定的保護(hù)作用,?！?/span>
深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長陶篤純則認(rèn)為：“醫(yī)療器械臨床評估對于降低器械風(fēng)險和改進(jìn)器械有著不可忽視的作用。但對于企業(yè)來說,，無論是拿到臨床數(shù)據(jù)報告還是進(jìn)行臨床試驗都不是一件容易的事,，現(xiàn)在從醫(yī)院拿證明和資料也變得越來越難?！?/span>
“一類器械的安全問題不大,，按照原則如果沒有問題，應(yīng)該放開一點(diǎn),。二類器械因為種類繁多,，需要具體問題具體分析，存在風(fēng)險和安全隱患的,，應(yīng)該嚴(yán)一點(diǎn),。但如果管得過嚴(yán),，廠家開發(fā)出來的產(chǎn)品用不上，錯過很多時間的話,，將對產(chǎn)業(yè)發(fā)展不利,。國家政策的制定應(yīng)該在對患者的安全負(fù)責(zé)及對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的扶持之間找一個平衡?！碧蘸V純?nèi)缡钦f。
