記者從國家食藥監(jiān)總局(CFDA)獲悉,，為推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的實施,，CFDA再次重申醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GMP及相關要求進行對照整改,，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力,，在規(guī)定時限內(nèi)達到醫(yī)療器械GMP要求,。
除無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP要求外，CFDA強調(diào),，自10月1日起,，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,、遷移或者增加生產(chǎn)場地的,，也必須通過醫(yī)療器械GMP。業(yè)內(nèi)人士指出,，國家為保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全,，已開始啟動源頭監(jiān)管，提高企業(yè)的準入門檻,，尤其是對高風險的第三類醫(yī)療器械,。
上述人士指出,，CFDA對醫(yī)療器械的GMP要求時限與藥品GMP認證如出一轍,，同樣是進行分級的管控。據(jù)了解,，CFDA要求,，到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP;到2017年年底,，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械GMP的要求,。
CFDA指出,，對在規(guī)定時限內(nèi)未達到醫(yī)療器械GMP要求的生產(chǎn)企業(yè)，將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定處理,。今年7月,，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿)，加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度,，鼓勵先進,，淘汰落后，逐步提高準入門檻已成為行業(yè)大勢,。（
