2014最新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明
一,、申請(qǐng)表
二,、證明性文件
（一）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：
1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：
1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和合法資格證明文件,。
2.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū),、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件,。
三,、試驗(yàn)產(chǎn)品描述
應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理,、產(chǎn)品特征,、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料,、包裝材料,、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝,、交付狀態(tài),、作用機(jī)理、適用范圍等內(nèi)容,。
四,、臨床前研究資料
一般應(yīng)當(dāng)包括：
（一）申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如,，實(shí)驗(yàn)室研究,、動(dòng)物試驗(yàn)等,。
（二）與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論性綜述。
（三）國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品研發(fā),、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理,、結(jié)構(gòu)組成、制造材料,、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料,。
（四）與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。
（五）臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告,。
（六）其他要求提交的研究資料,。
五、產(chǎn)品技術(shù)要求
六,、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)
七,、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿
八、臨床試驗(yàn)方案
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求,，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料,。
九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)
應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn),。
十,、符合性聲明
（一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
（二）申請(qǐng)人聲明所提交資料的真實(shí)性,。
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)總局
