醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說明
登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明
一、申請(qǐng)表
二,、證明性文件
（一）境內(nèi)注冊(cè)人提交：
1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,。
2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（二）境外注冊(cè)人提交：
1.如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）,，需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的,，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)予以說明,。
2.境外注冊(cè)人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件,。
三,、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件,、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
五,、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求
（一）注冊(cè)人名稱變更：
企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件,。
（二）注冊(cè)人住所變更：
相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
（三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：
應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證,。
（四）代理人變更：
1.注冊(cè)人出具變更代理人的聲明,。
2.注冊(cè)人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書,。
3.變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件,。
（五）代理人住所變更：
變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
六,、符合性聲明
（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求,；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單,。
（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）,。
許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明
一,、申請(qǐng)表
二、證明性文件
（一）境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：
1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,。
2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（二）境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：
1.如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）,，需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的,，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)予以說明,。
2.境外注冊(cè)人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件,。
三,、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件,、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
五,、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求
根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
（一）產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說明。
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說明,。
（三）型號(hào),、規(guī)格變化的對(duì)比表及說明。
（四）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說明,。
（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說明,。
（六）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說明。
（七）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說明,。
（八）其他變化的說明,。
六,、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
七、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性,、有效性影響的資料
分析并說明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性,、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料,。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料,。
八、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
九,、符合性聲明
（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求,；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單,。
（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）,。
來源：國家藥監(jiān)總局
