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CFDA權威發(fā)布: 127個醫(yī)械產品最新分類

發(fā)布時間:2015-7-29

 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳7月20日發(fā)布《關于多功能超聲骨刀等127個產品分類界定的通知》,通知稱,,為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,,總局組織有關單位和專家對多功能超聲骨刀等127個產品的管理類別進行了界定。

 
其中:作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品8個,;作為II類醫(yī)療器械管理的產品60個,;作為I類醫(yī)療器械管理的產品36個,;不作為醫(yī)療器械管理18個,;視具體情況而定的產品5個,。
 
作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的8個產品分別是:

(一)多功能超聲骨刀,,(二)磁場成像系統(tǒng),(三)糖尿病管理應用程序,,(四)膠囊式內窺鏡鏡姿態(tài)控制器,(五)膠囊式內窺鏡控制系統(tǒng),,(六)內鏡用氣囊控制器,(七)基因檢測試劑盒(微陣列芯片法),,(八)8種食源性細菌核酸檢測試劑盒(LAMP法)。
 
作為II類醫(yī)療器械管理的產品60個產品分別是:

(一)牙齒研磨器,,(二)上/下肢功能康復訓練器,,(三)認知康復診斷系統(tǒng),,(四)認知康復訓練與評估軟件,(五)關節(jié)活動度評估與訓練系統(tǒng),,(六)上肢康復訓練數(shù)據采集傳輸系統(tǒng),,(七)下肢淋巴水腫治療儀,,(八)上肢康復儀,,(九)診斷檢查燈,,(十)上消化道pH-阻抗動態(tài)監(jiān)測儀,,
 
(十一)胃腸電檢測系統(tǒng),,(十二)醫(yī)用神經電刺激儀,(十三)刺激呈現(xiàn)與響應收集系統(tǒng),,(十四)一次性霧化器套件,(十五)低周波治療儀,,(十六)護眼儀,(十七)色覺缺陷檢查儀,,(十八)直腸測壓管,(十九)尿動力學導管,,(二十)測壓連接套裝,,
 
(二十一)髓內釘遠端孔瞄準系統(tǒng),(二十二)一次性使用輸尿管結石封堵器,,(二十三)雙目視力儀,(二十四)一次性使用肛瘺旋轉銼削器,,(二十五)組配式軟鉆接頭,,(二十六)軟鉆,,(二十七)柱形開髓鉆,(二十八)自閉與多動障礙干預儀,,(二十九)電刀清潔片,,(三十)放射性粒子植入防護槍,,
 
(三十一)醫(yī)用X線膠片掃描儀,(三十二)口腔影像獲取軟件,,(三十三)呼吸閥,,(三十四)皮膚放大鏡,(三十五)認知功能訓練系統(tǒng),,(三十六)醫(yī)用康復理療儀,,(三十七),(三十八)電子助視器,,(三十九)電熱煮沸消毒器,,(四十)上肢功能康復系統(tǒng),,
 
(四十一)胸腹傳感帶,,(四十二)灸用灸療機,,(四十三)酸性氧化電位水中心供水系統(tǒng),,(四十四)冷敷器(冷敷袋),,(四十五)手術導航光學定位用反光小球,,(四十六)痕跡蛋白測定試劑盒(散射比濁法),(四十七)尿半乳糖檢測試劑盒,,(四十八)金黃色葡萄球菌鑒定試劑盒(乳膠凝集法),(四十九)三磷酸腺苷檢測試劑盒,,(五十)胰島素樣生長因子結合蛋白3 (IGFBP-3) 測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法),
 
(五十一)抑制素A (INH A)測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法),,(五十二)特異性生長因子測定試劑盒(化學法),,(五十三)小而密低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒,,(五十四)免疫細胞培養(yǎng)基和處理試劑,(五十五)糖化血紅蛋白層析柱,,(五十六)淚液滲透壓測定儀,,(五十七)集成式細胞處理系統(tǒng),(五十八)一次性使用運送采樣盒,,(五十九)內窺鏡用送水送氣附件,,(六十)靜脈用藥配置艙,。
 
作為I類醫(yī)療器械管理的36個產品分別是:
 
(一)馬鐙形多功能腿架,(二)飛秒透鏡分離鏟,,(三)飛秒透鏡鑷,(四)飛秒分離匙,,(五)位置定位器,,(六)鉆針深度停止器,(七)鉆針引導器,,(八)骨磨引導器,(九)一次性使用胃鏡咬口,,(十)種植體掃描體,,
 
(十一)機用螺絲刀,,(十二)視功能檢查儀,,(十三)胸腰骶固定器,,(十四)自助取片機,,(十五)熱敏膠片,(十六)一次性五官科清洗套裝,,(十七)肢體壓力套,,(十八)超聲波清洗機,(十九)一次性使用CT定位穿刺角度引導器,,(二十)大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基,,
 
(二十一)絨毛膜細胞處理試劑,(二十二)胰酶消化溶液,,(二十三)胰酶分帶溶液,,(二十四)脫蠟熱修復液,(二十五)脫蠟液,,(二十六)低離子強度鹽溶液,,(二十七)熒光原位雜交樣品處理試劑盒,(二十八)細胞蠟塊制備試劑盒,,(二十九)組織微陣列制作儀,,(三十)標本液化處理儀,
 
(三十一)全自動推片染片系統(tǒng),,(三十二)糞便檢驗預處理裝置,(三十三)一次性使用微量采血吸管,,(三十四)細胞過濾器,,(三十五)一次性使用細胞過濾采集器,(三十六) 棉膠劑,。
 
不作為醫(yī)療器械管理的18個產品分別是:
 
(一)藥粉吸入器記錄儀,,(二)恒溫控制儀,(三)蠟塑平臺,,(四)轉接頭,,(五)全自動碎藥機,(六)床墊消毒器,,(七)多單位基臺掃描體,,(八)熱合控制器,(九)身高預測軟件,,(十)電動排氣筒,,
 
(十一)醫(yī)用膠片紙,(十二) 藥洗儀,,(十三)層流空氣消毒機,,(十四)治療用蛋白等化合物,(十五)樣本收集、承載器具,,(十六)儀器管路清洗液,,(十七)吸樣延長臂,(十八)健身運動用血氧測量系統(tǒng),。
 
視具體情況而定的5個產品分別是:
 
(一)糞便分析前處理儀,,(二)射線束掃描測量系統(tǒng),(三)生物光子系統(tǒng),,(四)混合配藥針,,(五)一次性使用無菌配藥針。
 
《通知》強調,,對于不作為醫(yī)療器械管理的,,如已受理尚未完成注冊審批的,食品藥品監(jiān)管部門應按規(guī)定不予注冊,,相關注冊申請資料予以存檔,。尚在有效期內的醫(yī)療器械注冊證書不得繼續(xù)使用。
來源|國家食品藥品監(jiān)督管理總局 整理林平