9月6日,，廣州市食品藥品監(jiān)管局起草了《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并向社會公眾公開征求意見,。
據(jù)了解,，2013年，廣州市食品藥品監(jiān)督局對市內(nèi)35家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展專項(xiàng)抽檢,，在用設(shè)備合格率僅70%,，耗材合格率僅71.7%。
全市醫(yī)療器械的經(jīng)營,、使用環(huán)節(jié)中還存在不少問題,。集中表現(xiàn)為許多不法分子利用產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和廣告進(jìn)行虛假、夸大宣傳,，用普通產(chǎn)品冒充醫(yī)療器械,，欺騙消費(fèi)者。
同時,，醫(yī)療器械集中交易市場快速發(fā)展,，部分市場開辦者、經(jīng)營管理者及經(jīng)營業(yè)主法律意識淡薄,，監(jiān)管難度較大,。而且，部分醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險意識較低,，日常管理不規(guī)范,，在用醫(yī)療器械抽檢合格率不高，醫(yī)療器械報廢制度缺失,。
此次《辦法》共七章,，六十八條，主要從醫(yī)療器械經(jīng)營管理,、醫(yī)療器械集中交易市場監(jiān)管,、醫(yī)療器械使用管理、監(jiān)督管理和法律責(zé)任部分等方面進(jìn)一步健全完善了廣州市醫(yī)療器械監(jiān)管制度,，提高了醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管水平。
《辦法》中要求,，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械報廢制度,。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中僅規(guī)定醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械，對于醫(yī)療器械報廢并未作明確的規(guī)定,。
在調(diào)研和論證過程中,，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的代表反映，現(xiàn)有的一些設(shè)備類醫(yī)療器械使用時間長,，使用次數(shù)多,，老化現(xiàn)象嚴(yán)重，經(jīng)常出現(xiàn)故障,，由于缺乏切實(shí)可行的報廢制度,，只能維修后繼續(xù)使用。
2013年,，市食品藥品監(jiān)督局對市內(nèi)35家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研時發(fā)現(xiàn),，由于沒有使用期限的法定標(biāo)準(zhǔn)和要求,，很多陳舊、落后的設(shè)備儀器仍在繼續(xù)使用,。這些“超期服役”,、“帶病作業(yè)”的器械為臨床安全使用埋下了隱患。又因各類醫(yī)療器械的差異較大,，難以設(shè)立統(tǒng)一的報廢標(biāo)準(zhǔn),。
因此，《辦法》僅作了原則性規(guī)定,，要求醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械報廢制度,。
來源/南方日報 作者/陳思勤 郭淞冰
