浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作方案》的通知
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發(fā)布時(shí)間：2015-10-12
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號(hào)）要求,，結(jié)合我省實(shí)際，省局制定了《浙江省全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作方案》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年9月25日
浙江省全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作方案
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡(jiǎn)稱“國家總局”）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號(hào)）要求和省政府辦公廳《關(guān)于“精準(zhǔn)對(duì)接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》（浙政辦發(fā)〔2014〕141號(hào)）精神,，并結(jié)合我省實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2009年版）和醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際（詳見附件1）,，為全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施，特制定以下工作方案,。
一,、指導(dǎo)思想
按照國家總局、省政府醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作的各項(xiàng)決策部署,、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定和“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,，全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效,。
二、工作目標(biāo)
分別自2016年1月1日起和2018年1月1日起,，全省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和全省所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）要求,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任有效落實(shí),，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全保障水平明顯提高,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平全面提升。
三,、推進(jìn)舉措
（一）全力抓好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《規(guī)范》的實(shí)施
第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高,，2016年1月1日起要按照新版規(guī)范要求組織生產(chǎn)，時(shí)間急,，任務(wù)重,。為此,，省局將抽調(diào)專門力量在今年年底前按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，完成第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《規(guī)范》執(zhí)行情況的核查,，監(jiān)督企業(yè)按照《規(guī)范》要求建立健全質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行,。
1、細(xì)化檢查標(biāo)準(zhǔn),，開展針對(duì)性培訓(xùn),。省藥品認(rèn)證檢查中心（下稱“認(rèn)證中心”）按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，制定檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),，細(xì)化檢查條款內(nèi)容,，統(tǒng)一檢查尺度，同時(shí)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員,、企業(yè)法定代表人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn),。
2、企業(yè)開展自查,。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求,，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果形成自查報(bào)告（見附件2）于今年年底前上報(bào)認(rèn)證中心,。已通過2009年版《規(guī)范》檢查或IVD細(xì)則檢查的137家企業(yè)也應(yīng)于今年年底前將自查報(bào)告上報(bào)認(rèn)證中心,。認(rèn)證中心將對(duì)上報(bào)自查報(bào)告企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行抽查。逾期未提交質(zhì)量管理運(yùn)行情況自查報(bào)告的企業(yè),、逾期未提交質(zhì)量管理運(yùn)行情況自查報(bào)告的企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的,，應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰。
3,、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,。已取得《第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證》但未通過2009年版《規(guī)范》檢查的35家企業(yè)，由認(rèn)證中心按新版《規(guī)范》及附錄要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,。如企業(yè)涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù),、變更或申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查的，可與新版《規(guī)范》檢查一并進(jìn)行,。已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》但未取得《第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證》的64家企業(yè),，如今年年底前已申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要核查的，認(rèn)證中心結(jié)合第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查一并安排檢查,。
4,、抓好整改落實(shí)。自查或現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合《規(guī)范》要求的企業(yè)應(yīng)認(rèn)真做好問題的整改,，并在今年年底前整改完畢,。自2016年1月1日起，對(duì)不符合《規(guī)范》要求繼續(xù)生產(chǎn)的企業(yè)，將按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰,。因新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施了“先產(chǎn)品注冊(cè)后生產(chǎn)許可”的制度，凡未取得《第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證》的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)交回已核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,；凡未取得《第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證》的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，由各市局縮減原核準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍。
5,、鼓勵(lì)并購整合,。為推進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、提升水平,，鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)在《規(guī)范》實(shí)施中進(jìn)行并購整合,，做大做強(qiáng)做專企業(yè)。在符合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定的前提下,，省局將在產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的制度銜接方面積極爭(zhēng)取,，予以支持。
（二）穩(wěn)步推進(jìn)第一二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《規(guī)范》的實(shí)施
對(duì)其余1100多家第一,、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，各市局應(yīng)參照第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的要求, 盡早摸底和籌劃，并結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā),、延續(xù),、變更、注冊(cè)核查,、備案等工作,，穩(wěn)步推進(jìn)，力求取得實(shí)效,。對(duì)已取得第二類產(chǎn)品注冊(cè)證但尚未通過2009年版《規(guī)范》檢查的企業(yè),，各地要排出任務(wù)單，列出進(jìn)度表,，充分了解并掌握企業(yè)實(shí)施規(guī)范的困難和差距,，做好政策引導(dǎo)和督導(dǎo)服務(wù)。對(duì)2018年1月1日起不符合《規(guī)范》要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，要依法查處直至吊銷原生產(chǎn)企業(yè)許可證或生產(chǎn)備案表,。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),。醫(yī)療器械生產(chǎn)全面實(shí)施《規(guī)范》事關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全,，事關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為加強(qiáng)工作的組織領(lǐng)導(dǎo),，省局成立《浙江省全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作領(lǐng)導(dǎo)小組》（見附件3）,，統(tǒng)籌工作的推進(jìn)。各地應(yīng)高度重視《規(guī)范》的實(shí)施，將轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》工作作為醫(yī)療器械監(jiān)管年度工作目標(biāo)考核的重要內(nèi)容,，組織力量,，采取措施，廣泛宣傳,，積極引導(dǎo)和督促轄區(qū)企業(yè)盡早按新版《規(guī)范》要求完善硬件設(shè)施和質(zhì)量管理體系并組織生產(chǎn),。工作推進(jìn)中，全省要樹立“一盤棋”思想,，服從工作的大局,，聽從省局的安排，并全力支持和配合檢查員的調(diào)配,，做好《規(guī)范》實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查,。
（二）定計(jì)劃抓落實(shí)。各地要認(rèn)真制定轄區(qū)《規(guī)范》實(shí)施工作計(jì)劃, 明確任務(wù)和要求,，嚴(yán)格把握《規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn),，同時(shí)，要將《規(guī)范》實(shí)施工作與生產(chǎn)許可,、注冊(cè)核查,、日常檢查等監(jiān)管工作相結(jié)合。各地的工作計(jì)劃于2015年10月31日前報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處,?！兑?guī)范》推進(jìn)工作中，全省對(duì)實(shí)施《規(guī)范》的進(jìn)度實(shí)行報(bào)告制度,，各地每季度末向省局報(bào)告工作進(jìn)展情況,，首次報(bào)告日期為今年年底。為推進(jìn)《規(guī)范》的實(shí)施,，各地對(duì)企業(yè)提出的問題要及時(shí)解答,，對(duì)遇到的困難要積極指導(dǎo)并提供幫助。經(jīng)過整改仍達(dá)不到《規(guī)范》要求或無能力達(dá)到《規(guī)范》要求的企業(yè),，各地要積極引導(dǎo)企業(yè)退,、改、并,、轉(zhuǎn),。
（三）強(qiáng)化指導(dǎo)督查。為保證工作的順利推進(jìn),，省局將加強(qiáng)《規(guī)范》實(shí)施工作的指導(dǎo),，及時(shí)解決各地推進(jìn)過程中遇到的政策及技術(shù)上的困難和問題，對(duì)各地工作的進(jìn)展情況進(jìn)行檢查和督查,，并定期進(jìn)行通報(bào),。
附件：
1,、全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施2009年版《規(guī)范》和VID細(xì)則檢查情況
2、浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告
3,、浙江省全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作領(lǐng)導(dǎo)小組
附件1：
全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施2009年版《規(guī)范》和IVD細(xì)則檢查情況
截止到2015年6月30日,，全省共有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)企業(yè)875家，其中,，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)236家,，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)639家。第一類醫(yī)療器械備案（登記）企業(yè)466家,。236家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，已通過舊版規(guī)范檢查的企業(yè)84家,，通過體外診斷試劑（IVD）細(xì)則檢查的企業(yè)53家,，尚有99家企業(yè)未通過規(guī)范或IVD細(xì)則檢查（其中64家無有效或未取得第三類產(chǎn)品注冊(cè)證），占比41%,。639家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,，已通過舊版規(guī)范檢查的企業(yè)78家，通過IVD細(xì)則檢查的企業(yè)20家,，尚有541家企業(yè)未通過規(guī)范或IVD細(xì)則檢查（其中155家無有效或未取得第二類產(chǎn)品注冊(cè)證）,，占比84%。466家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均未通過規(guī)范檢查,。
附件2：
附件3：
浙江省全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作領(lǐng)導(dǎo)小組
組 長：蘇志良總工程師
副組長：省局醫(yī)療器械監(jiān)管處董耿處長,、省藥品認(rèn)證檢查中心沈黎新主任
成 員：省局醫(yī)療器械監(jiān)管處戴桂平副處長、各市局分管醫(yī)療器械監(jiān)管的局領(lǐng)導(dǎo)
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,。
辦公室主任：省局醫(yī)療器械監(jiān)管處戴桂平副處長
辦公室成員：省局醫(yī)療器械監(jiān)管處陳昱紅,、省藥品認(rèn)證檢查中心王奇志、各市局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長
來源：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
