為強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于10月15日發(fā)布組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）的通知,。
《指導(dǎo)原則》這份文件作為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的配套文件出臺(tái),，讓《醫(yī)療部分器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》得以真正落地。文件分為以下七大部分：
1,、職責(zé)與制度
重點(diǎn)查看從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購(gòu)貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度,、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度,；抽查企業(yè)實(shí)施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規(guī)定與制度,。
重點(diǎn)查看第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度,。
2,、人員與培訓(xùn)
重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、員工名冊(cè),、質(zhì)量管理人員任命文件,，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè),、質(zhì)量管理人員勞動(dòng)用工合同,、簡(jiǎn)歷、離職證明,、學(xué)歷或職稱等證明文件,，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合
3、設(shè)施與設(shè)備
專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振,、醫(yī)用X射線,、醫(yī)用高能射線,、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)查看其經(jīng)營(yíng)范圍,。
重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)零售陳列,、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點(diǎn)抽查陳列,、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械,，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,，對(duì)陳列,、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
4,、采購(gòu),、收貨與驗(yàn)收
重點(diǎn)抽查供貨者、所購(gòu)入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄,，確認(rèn)相關(guān)證明文件或復(fù)印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求,。
重點(diǎn)抽查企業(yè)采購(gòu)記錄，確認(rèn)采購(gòu)記錄是否列明了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱,、規(guī)格（型號(hào)）,、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位,、數(shù)量,、單價(jià)、金額,、供貨者,、購(gòu)貨日期等。
抽查企業(yè)效期管理,、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄,，確認(rèn)企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡，超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售,。
5,、入庫、貯存與檢查
重點(diǎn)檢查其庫房,，確認(rèn)其自營(yíng)醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開存放,；貨位分配由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的，應(yīng)可通過系統(tǒng)進(jìn)行分開,。
重點(diǎn)查看企業(yè)庫房貯存,、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫、驗(yàn)收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄,，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施入庫,、驗(yàn)收和不合格品處置；現(xiàn)場(chǎng)檢查庫房是否建立了不合格品區(qū),，不合格品是否按規(guī)定放置,。
6、銷售,、出庫與運(yùn)輸
重點(diǎn)檢查企業(yè)購(gòu)貨者對(duì)首營(yíng)企業(yè)的管理規(guī)定,，檢查其許可資質(zhì)及證明文件；抽查企業(yè)購(gòu)貨者檔案及銷售記錄,，確認(rèn)企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)合法,。
重點(diǎn)抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證，確認(rèn)憑證是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯,。
7,、售后服務(wù)
重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)，確認(rèn)專業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員名單,；查看上述崗位人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷,、學(xué)歷或者職稱,、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，查看售后服務(wù)辦公條件和售后服務(wù)相關(guān)記錄,，確認(rèn)企業(yè)是否具備與其經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,。
重點(diǎn)查看企業(yè)采購(gòu),、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責(zé)，查看采購(gòu)合同和售后服務(wù)相關(guān)記錄,，確認(rèn)企業(yè)是否履行了按照采購(gòu)合同與供貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用,。
中國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)為：
1、本文件的出臺(tái),，藥品經(jīng)營(yíng)管理制度更完備，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管進(jìn)一步邁向法治時(shí)代,。
2,、本項(xiàng)作為配套新法規(guī)，其出臺(tái)將有可能掀起新一輪醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)檢查浪潮,，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)增加,；
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)檢查標(biāo)準(zhǔn)趨向嚴(yán)格,、規(guī)范,，部分中小企業(yè)因無法達(dá)到要求,，從而形成關(guān)停并轉(zhuǎn)的風(fēng)潮，這也符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì),，目前18萬家的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，數(shù)量明顯太多。
來源 | 中國(guó)醫(yī)療器械 作者 | 劉泰員
