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【行業(yè)信息】械企實(shí)行“扣分制”,,最高九分,,你家有幾分,?

發(fā)布時(shí)間:2015-10-17

 

模擬駕照扣分制度,,將醫(yī)療器械企業(yè)的失信失誤行為量化減分,直到被淘汰出局,,四川省出臺(tái)的這個(gè)意見(jiàn)可以說(shuō)是一個(gè)創(chuàng)舉了,。



 
10月13日,省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外公布新出臺(tái)的《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)》”),,規(guī)定從今年12月1日起,,我省醫(yī)療器械企業(yè)在實(shí)施分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管的同時(shí),將實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法行為“記分制”管理制度,,旨在以制度規(guī)定對(duì)信用風(fēng)險(xiǎn)較高生產(chǎn)企業(yè)的嚴(yán)管和對(duì)守法誠(chéng)信企業(yè)的獎(jiǎng)勵(lì),,通過(guò)實(shí)施有保有壓的監(jiān)管措施,提高醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平和監(jiān)管效能,。

 
《意見(jiàn)》提出,,我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將采取四級(jí)監(jiān)管、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將采取三級(jí)監(jiān)管,。《意見(jiàn)》要求,,全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)按照監(jiān)管級(jí)別綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查,、飛行檢查、日常檢查,、跟蹤檢查,、專(zhuān)項(xiàng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

 
《意見(jiàn)》規(guī)定,,我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),,將實(shí)施違法行為記分管理。記分周期為一年度,生產(chǎn)企業(yè)按照不同監(jiān)管級(jí)別在每年初記入不同基礎(chǔ)分值,,四級(jí)監(jiān)管企業(yè)為9分,,三級(jí)監(jiān)管企業(yè)為6分,二級(jí)監(jiān)管企業(yè)為3分,,一級(jí)監(jiān)管企業(yè)為0分,。

對(duì)辦理許可或者備案時(shí)提供虛假資料等違法行為將一次記9分,對(duì)偽造,、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租,、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件等違法行為一次記6分,,對(duì)生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械等違法行為一次記3分,。

 
對(duì)一年內(nèi)記分超過(guò)20分的企業(yè),,監(jiān)管部門(mén)將采取曝光、約談等措施,,促使其進(jìn)行整改;如果有違法行為在該年度內(nèi)被查處,,必須對(duì)其實(shí)施從重處罰,企業(yè)將可能受到上限罰款,、責(zé)令停產(chǎn)或者吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證等處罰,。而若連續(xù)3年以上無(wú)違法行為記分的企業(yè),則將有望獲得通報(bào)表彰,、免于日常檢查一次,、優(yōu)先辦理各種行政許可等獎(jiǎng)勵(lì)。