2013年04月03日 發(fā)布
2012年,，為深入推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，全面落實(shí)2011年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議精神,，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查工作,。從檢查情況來(lái)看，各地高度重視,，認(rèn)真落實(shí)有關(guān)工作部署,，做了大量卓有成效的工作，充分發(fā)揮了行政推動(dòng)的作用,，加強(qiáng)了監(jiān)管部門(mén),、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)和人員配備，加強(qiáng)了與監(jiān)測(cè)工作相關(guān)的培訓(xùn),，進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ),，完善了制度，強(qiáng)化了能力,，提高了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量,。
一,、2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況
2012年,全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作進(jìn)展順利。報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng),，已突破18萬(wàn)份,，百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)全國(guó)平均達(dá)137份，較2011年增長(zhǎng)了49%,?？傮w上，可疑醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告數(shù)量延續(xù)了2009年以來(lái)的增長(zhǎng)趨勢(shì),，報(bào)告的質(zhì)量及信息的可利用程度等有了較大提升,。
二、2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析
?。ㄒ唬┌磮?bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)分析
2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,，使用單位上報(bào)占報(bào)告總數(shù)的71.24%，生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)占報(bào)告總數(shù)的2.49%,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)占報(bào)告總數(shù)的21.58%,，其他機(jī)構(gòu)和個(gè)人上報(bào)占報(bào)告總數(shù)的4.69%?？傮w來(lái)看,，來(lái)自于使用單位的報(bào)告較多，來(lái)自于生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告較少,。相比2011年,，生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告數(shù)絕對(duì)值及所占的百分比均有所上升，但生產(chǎn)企業(yè)履行職責(zé)的自覺(jué)性仍需進(jìn)一步提高,。經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告所占的百分比由2011年的12.53%上升至21.58%,，報(bào)告意識(shí)有所增強(qiáng)。
?。ǘ┌词录Τ潭冉y(tǒng)計(jì)分析
2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,，事件傷害程度為死亡的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的0.06%，事件傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的12.93%,，事件傷害程度為其他的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的87.01%,。
（三）按醫(yī)療器械管理類(lèi)別統(tǒng)計(jì)分析
2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,，涉及Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的46.73%,；涉及Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的31.40%；涉及Ⅰ類(lèi)器械的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的19.15%,；部分報(bào)告涉及的器械管理類(lèi)別不詳,，占報(bào)告總數(shù)的2.72%。Ⅱ類(lèi),、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告構(gòu)成報(bào)告主體,，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合,。
（四）按醫(yī)療器械分類(lèi)目錄統(tǒng)計(jì)分析
按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,，2012年的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及43類(lèi)產(chǎn)品（除產(chǎn)品分類(lèi)不詳或未填寫(xiě)等其他情況外）,，涵蓋了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的所有醫(yī)療器械類(lèi)別。其中,，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類(lèi)別依次為醫(yī)用高分子材料及制品,，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，注射穿刺器械,，植入材料和人工器官,，物理治療設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具,、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，普通診察器械,，醫(yī)用縫合材料及粘合劑,，醫(yī)用電子儀器設(shè)備和手術(shù)室、急救室,、診療室設(shè)備及器具,。與2011年相比，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品基本相同,，僅個(gè)別產(chǎn)品分類(lèi)有變化,，其中，2011年位列前十位的“計(jì)劃生育手術(shù)器械”在2012年未列入前十位,，取而代之的是“手術(shù)室,、急救室、診療室設(shè)備及器具”,。
?。ㄎ澹┌磮?bào)告數(shù)量排名前五位產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析
2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前五位的無(wú)源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器,、宮內(nèi)節(jié)育器,、一次性使用無(wú)菌注射器、角膜接觸鏡和留置針,，占總報(bào)告數(shù)的38.62%,。報(bào)告數(shù)量排名前五位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、電子血壓計(jì),、輸液泵與注射泵,、心電圖機(jī)和呼吸機(jī)，占報(bào)告總數(shù)的3.17%,。
?。┌瓷婕笆褂萌藛T統(tǒng)計(jì)分析
2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,，72.11%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由專(zhuān)業(yè)人員操作的；2.34%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由非專(zhuān)業(yè)人員操作的,；12.20%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的,；13.34%的報(bào)告操作人不詳。其中,，所涉及的醫(yī)療器械是由專(zhuān)業(yè)人員操作的報(bào)告比例較2011年有所減少（2011年,，所涉及的醫(yī)療器械是由專(zhuān)業(yè)人員操作的報(bào)告占報(bào)告總數(shù)81.94%）。操作人員不詳?shù)膱?bào)告所占比例有比較明顯的增長(zhǎng)（2011年,，所涉及的醫(yī)療器械操作人員不詳?shù)膱?bào)告占報(bào)告總數(shù)的2.60%）?，F(xiàn)有信息提示，操作人員是分析事件發(fā)生原因時(shí)要考量的重要因素之一,。
?。ㄆ撸┌瓷婕皩?shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析
2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告占69.26%,，使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告占16.71%,，使用場(chǎng)所為“其他”（如體驗(yàn)中心等）的報(bào)告占14.03%。使用場(chǎng)所為“家庭”和“其他”的報(bào)告持續(xù)增長(zhǎng)(2011年,，使用場(chǎng)所為家庭,、其他的報(bào)告分別占報(bào)告總數(shù)的13.4%、6.3%),。醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所呈現(xiàn)多元化的趨勢(shì),，使用場(chǎng)所的復(fù)雜性也是分析不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。
三,、對(duì)器械安全性問(wèn)題采取的主要措施情況
?。ㄒ唬┌l(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》
2012年，共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》9期,，涉及高頻電刀,、中頻治療儀、微波治療儀,、嬰兒培養(yǎng)箱,、病人監(jiān)護(hù)儀、中空纖維透析器,、人工晶體,、心臟血管內(nèi)支架、植入式心臟起搏器等產(chǎn)品,。
?。ǘ┌l(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》
2012年，共發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》10期,，共94條安全性信息,，涉及體外除顫儀,、病人監(jiān)護(hù)儀、氣管切開(kāi)插管,、免疫分析儀,、血液透析液、血糖監(jiān)測(cè)儀,、牙科口腔鏡,、輸液泵、呼吸機(jī),、麻醉系統(tǒng)軟件等產(chǎn)品,。
（三）召開(kāi)醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)家分析會(huì)及企業(yè)溝通會(huì)
2012年,，共召開(kāi)了5次醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)家分析會(huì),、6次產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)溝通會(huì)。
專(zhuān)家分析會(huì)涉及的產(chǎn)品有法國(guó)PIP公司可植入人工乳房,、心臟血管內(nèi)支架和植入式心臟起搏器,，對(duì)產(chǎn)品相關(guān)的安全性事件及可疑不良事件報(bào)告進(jìn)行了討論分析，并針對(duì)產(chǎn)品常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提出了風(fēng)險(xiǎn)控制意見(jiàn),，采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。
企業(yè)溝通會(huì)涉及的產(chǎn)品有法國(guó)PIP可植入人工乳房,、人工晶體,、病人監(jiān)護(hù)儀和中空纖維透析器，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出了產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制建議及有關(guān)要求,。
來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
