食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號
2013年03月28日 發(fā)布
各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為完善和規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作程序,，提高分類界定工作的質(zhì)量和效率,，根據(jù)國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）的職能和工作需要，由標(biāo)管中心在中國食品藥品檢定研究院二級網(wǎng)站建立了醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)（以下簡稱分類信息系統(tǒng)）,，將利用信息化手段，對企業(yè)不能自行判斷產(chǎn)品類別,、需要申請類別確認(rèn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)行網(wǎng)上申報,、審查和結(jié)果反饋。為做好此項(xiàng)工作,，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、分類界定申請實(shí)行網(wǎng)上提交,。申請企業(yè)應(yīng)通過分類信息系統(tǒng)提出分類申請，具體流程見附件,。
二,、省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品分類界定申請進(jìn)行初審,，確定類別或提出預(yù)分類界定意見,。對經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的,，直接在分類信息系統(tǒng)告知申請企業(yè)分類界定結(jié)果。對不能確定類別的,，應(yīng)提出預(yù)分類意見，通過分類信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至標(biāo)管中心,，并將相關(guān)材料寄送至標(biāo)管中心,。
三,、標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對境外及港、澳,、臺產(chǎn)品的分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理部門的預(yù)分類界定意見組織研究,，確定類別或提出分類界定意見。對經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的,，直接在分類信息系統(tǒng)告知申請企業(yè)分類界定結(jié)果,。對于新出現(xiàn)的產(chǎn)品,，應(yīng)將分類界定的技術(shù)意見報國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司審核,，通過分類界定文件等形式予以公布,。
四、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請企業(yè)可登錄分類信息系統(tǒng)查看分類申請狀態(tài)和結(jié)果,。
五、有關(guān)分類信息系統(tǒng)的運(yùn)行,、維護(hù)和相關(guān)咨詢的答復(fù)等工作由標(biāo)管中心負(fù)責(zé),。
六,、藥械組合產(chǎn)品的屬性界定不適于本通知范圍的,，應(yīng)按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號）規(guī)定的程序進(jìn)行。
七,、自本通知發(fā)布之日起通過分類信息系統(tǒng)開展分類界定的申請、審查,、答復(fù)等相關(guān)工作。請各有關(guān)單位加強(qiáng)協(xié)調(diào),，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)品分類界定工作,。
附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作流程
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2013年3月28日
附件
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作流程
一,、申請方式
申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）,，點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”,，注冊后填寫《分類界定申請表》,，并上傳其他申請材料,。
在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應(yīng)與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章,，郵寄送至相關(guān)單位,。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門,，境外及港,、澳,、臺產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（地址：北京天壇西里2號,，郵編：100050）,。
二、申請材料要求
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?。ǘ┊a(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖,；
?。ㄈ┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明（如有）,；
?。ㄋ模┚惩馍鲜凶C明材料（如是進(jìn)口產(chǎn)品）；
?。ㄎ澹┢渌c產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。
所有申請材料應(yīng)為中文本,。
三,、申請狀態(tài)和結(jié)果查詢
申請企業(yè)登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”,，點(diǎn)擊“查詢”界面下的“當(dāng)前狀態(tài)”,，即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。
