藥監(jiān)局將發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)管新政
記者昨日從現(xiàn)國家藥監(jiān)局獲悉，近期藥監(jiān)部門即將出臺兩項醫(yī)療器械監(jiān)管新政,，分別將對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進行指導(dǎo),，以及進一步簡化醫(yī)療器械重新注冊要求。業(yè)內(nèi)人士表示,，相關(guān)措施出臺后將有助于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兼并整合,，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。
醫(yī)療器械注冊耗時過長一直以來都是困擾相關(guān)產(chǎn)業(yè)的重要問題,，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)均反映表示,，許多項目的注冊周期比開發(fā)周期還要長,，導(dǎo)致目前出現(xiàn)許多企業(yè)通過先買現(xiàn)成產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊，再進行自身開發(fā)并補辦各類文件的現(xiàn)象,，十分不利于醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,。
據(jù)介紹，現(xiàn)行審批流程工作環(huán)節(jié)過多是影響醫(yī)療器械注冊工作效率的重要因素,。以境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請為例,，僅在技術(shù)審評和行政審批環(huán)節(jié)目前就需要分別經(jīng)過10人以上的審查、審核等程序,，不僅降低了工作效率,，而且容易造成職責不落實，還擠占了實質(zhì)性審查工作的時限,。
藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊對記者表示，藥監(jiān)部門此前已經(jīng)注意到了相關(guān)問題,，并從業(yè)界收集了許多意見,，近期即將發(fā)布相關(guān)文件對醫(yī)療器械重新注冊程序進行簡化,，相關(guān)措施包括縮短部分程序時間和簡化審批流程等，此外,，相關(guān)產(chǎn)品此前的監(jiān)測匯總報告也可作為申請重新注冊時的重要依據(jù)以使審查更加合理實施,，預(yù)計未來新規(guī)定將能有效改善醫(yī)療器械重新注冊耗時過長問題。
同時,，記者還獲悉,，藥監(jiān)局近期將出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指導(dǎo)，未來有望在此基礎(chǔ)上針對具有重大技術(shù)創(chuàng)新和解決重大臨床疾病問題醫(yī)療器械產(chǎn)品建立特別審批制度,，以減少相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品用于法規(guī)流程的時間,。
“對于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批，未來還是要引入藥品注冊領(lǐng)域中已經(jīng)開展實踐的提前介入理念,，”孫磊對記者表示,，即將出臺的指導(dǎo)文件主要希望通過在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)和臨床研究的早期，及時對企業(yè)研發(fā)提供指導(dǎo),、交流和咨詢,，以在早期減少不必要的資源浪費，提高研發(fā)效率,，以盡力縮短創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批所需時間,。
據(jù)介紹，新指導(dǎo)文件還能通過制定技術(shù)指南性文件,，為創(chuàng)新者提供清晰,、明確的法規(guī)路徑,，從而達到提高審評審批過程的透明性、確定性和可預(yù)測性,，以促進產(chǎn)品研究開發(fā)和上市的進程的目的,。對此，業(yè)界人士亦表示,，對于目前醫(yī)療器械企業(yè)來說流程清晰更重要,，有了明確規(guī)范的指導(dǎo)后對醫(yī)療器械研發(fā)將起到極大促進作用。
記者了解到,，上述文件會簽程序目前都已基本完成,，有望在本月內(nèi)發(fā)布。對此相關(guān)咨詢公司對記者表示,，無論是促進創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批還是簡化醫(yī)療器械重新注冊程序,，行業(yè)內(nèi)具有研發(fā)優(yōu)勢的領(lǐng)先公司都將相對受益，相關(guān)措施未來將進一步促進行業(yè)兼并整合,，并進一步提高產(chǎn)業(yè)競爭門檻,。
藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王蘭明亦表示，今后應(yīng)進一步利用上市后安全性監(jiān)測和質(zhì)量體系監(jiān)管等環(huán)節(jié)的信息提高注冊質(zhì)量和效率,，包括基于較完善的上市后監(jiān)管體系可以更好地實施“附有條件的審批”,，以促進新產(chǎn)品研究和上市用于臨床的進程等。
